Pharmagraph - система мониторинга чистых помещений от Аквааналитик

Как организовать мониторинг чистых помещений

Согласно нормативным документам, обязательно и необходимо контролировать чистые помещения предназначенные для производства лекарственных средств. В зависимости от типа производимого продукта и от того, является ли он стерильным или нестерильным лекарственным препаратом, требования различны, но все равно достаточно жесткие в правилах.

Безусловно, количество правил, которые необходимо соблюдать, уменьшает риск загрязнения для продукта. В связи с этим большинство нормативных актов и самые высокие требования предъявляются к мониторингу чистых помещений, предназначенных для производства именно стерильных лекарственных средств.
Особые требования к чистому помещению выражаются в концентрации и к счетчикам аэрозольных частиц. Концентрация аэрозольных частиц в воздушной среде определяет класс чистых помещений.

Где и каким образом должен вестись подсчет аэрозолей в ламинарной зоне А (= класс ИСО 4.8), непосредственно указано в Приложении №1 к руководству по GMP.
Что касается помещений класса чистоты (B, C, D), которые окружают стерильную Зону A, то в Приложении 1 требуется использование стандарта ISO 14644-1. Называя его в обязательным в регулировании GMP, этот стандарт ISO также является обязательным, но только для стерильного производства.
ISO 14644-1 содержит таблицу с указанием количества точек измерения в зависимости от размера чистого помещения и чистой зоны, но только для измерений, касающихся квалификации/переквалификации определения чистой комнаты в отношении концентрации частиц.

Тем не менее, основанный на анализе рисков наибольшего скопления аэрозольных частиц в зоне А подход должен определять количество и положение точек измерения. Здесь применяется ISO 14644-2. Согласно техническому толкованию Приложения 1 (PIC / S PI 032-2), постоянный мониторинг частиц необходим для зоны А и косвенно для зоны В.
Микробиологический мониторинг чистых помещений также описан в стандарте. Однако DIN EN ISO 14698, не содержит подробных сведений о количестве точек измерения на единицу площади, но опять же требует подхода, основанного на оценке риска мониторинга чистых зон.

Температура и влажность также обязательно должны контролироваться в чистых помещениях. Здесь опять же, в различных нормативных актах, требуется подход, основанный на анализе рисков. Теоретически, одной единственной точки измерения было бы достаточно, но только в идеальном варианте, когда условия в помещении одинаковы по всей комнате. Такого идеального варианта на самом деле не существует. Поэтому обычно рассматриваются наихудшие варианты с применением нескольких точек оснащенными специальными датчиками.
Что касается производства нестерильных форм, то требования не такие строгие, но такая большая степень уменьшения требований часто приводит к неопределенности изготовителя лекарственных препаратов к методам контроля качества. Обычно производитель самостоятельно опирается на классификацию A-D и определяет собственные зоны, такие как D, E и F, где каждая зона имеет собственную и отдельную концепцию мониторинга.

Вы всегда можете получить квалифицированную консультацию наших методистов и инженеров обратившись в контактную форму размещенную на нашем веб-сайте:
https://aquaanalytic.com/contact

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *