Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. Проводится данный вид мониторинга как в чистых помещениях, так и в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях при помощи микробиологических пробоотборников и воздухозаброрных микробиологических приборов.
Приборы для микробиологического контроля воздуха
Особенно важен мониторинг среды при производстве стерильных лекарств, в частности, препаратов, производимых в асептических условиях (когда лекарственное средство по ряду причин невозможно подвергнуть стерилизации в упаковке). Для этого вам понадабятся головки - устройства отбора проб которые можно купить как в России так и в Украине.Проводится мониторирование всех критических факторов, которые могут быть источником микробиологической контаминации продукта – водных систем, чистых помещений и контролируемых зон, стерилизации, непосредственно производства, очистки и дезинфекции.
Требования нормативной документации к проведению мониторинга исходят из документов GMP или норм ISO.Требования GMP:
EU Guide — Sterile Drug Products, Anex 1, Revised in 2009 (в Чехии VYR-32)
FDA Guideline on Aseptic Processing 1987, Revised 2004
USPMicrobiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments
PDA Technical Report Nr.13, Fundamentals of an Environmental Monitoring ProgramТребования ISO:
ISO 1348 — 1 Aseptic Processing of Health Care Product
ISO 14644 — 1 Cleanrooms and associated controlled environments
ISO 14698 – Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination сontrol
