Активные микробиологические головки

Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем  производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. Проводится данный вид мониторинга как в чистых помещениях, так и в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях при помощи микробиологических пробоотборников и воздухозаброрных микробиологических приборов.

Приборы для микробиологического контроля воздуха

Особенно важен мониторинг среды при производстве стерильных лекарств, в частности, препаратов, производимых в асептических условиях (когда лекарственное средство по ряду причин невозможно подвергнуть стерилизации в упаковке). Для этого вам понадабятся головки - устройства отбора проб которые можно купить как в России так и в Украине.Проводится мониторирование всех критических факторов, которые могут быть источником микробиологической контаминации продукта – водных систем, чистых помещений и контролируемых зон, стерилизации, непосредственно производства, очистки и дезинфекции. Требования нормативной документации к проведению мониторинга исходят из документов GMP или норм ISO.Требования GMP: EU Guide — Sterile Drug Products, Anex 1, Revised in 2009 (в Чехии VYR-32) FDA Guideline on Aseptic Processing 1987, Revised 2004 USPMicrobiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments PDA Technical Report Nr.13, Fundamentals of an Environmental Monitoring ProgramТребования ISO: ISO 1348 — 1 Aseptic Processing of Health Care Product ISO 14644 — 1 Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 – Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination сontrol

Микробиологический контроль на производстве: решения от АКВААНАЛИТИК

Одним из факторов высокого качества и безопасности выпускаемой продукции на предприятии, — будь то лекарственные препараты, пищевые продукты или косметика, — являются ее микробиологические показатели. Микробиологический контроль предполагает проведение широкого спектра мероприятий для обнаружения вредоносной микрофлоры как в готовой продукции, так и в чистых помещениях, и выполнение соответствующих действий для предотвращения контаминации. Так, микробиологический контроль лекарственных средств включает в себя анализ самого препарата на содержание в нем допустимой и недопустимой органики, а также микробиологический контроль воздуха в чистых помещениях. Наша компания предлагает Вашему вниманию активные воздухозаборные микробиологические головки и комплексные системы микробиологического контроля чистых помещений от Pharmagraph.

Санитарно-микробиологический мониторинг воздуха

Воздух является неблагоприятной средой для распространения патогенных микроорганизмов. Тем не менее, любой лаборант может стать источником загрязнения. Возрастают риски при поступлении воздуха извне через вентиляцию. При попадании вредоносной микрофлоры на готовую продукцию она представляет потенциальную угрозу для конечного потребителя. Микробиологический мониторинг производственной среды состоит из нескольких этапов:

  • отбор проб (посев) на питательную среду;
  • инкубирование образцов;
  • изучение полученных результатов;
  • комплексный анализ всех полученных данных, внедрение мер для обеспечения микробиологической безопасности чистых помещений и готового продукта.

Компания АКВААНАЛИТИК для осуществления микробиологического контроля воздуха предлагает активные пробоотборники воздуха Pharmagraph. Британский производитель выпускает несколько разновидностей пробоотборников для проведения забора микробиологических проб воздуха. Особого внимания заслуживают микробиологические пробоотборники iVas, обладающие целым рядом преимуществ:

  • калибровка скорости потока воздуха в двух диапазонах 50 и 100 литров в минуту;
  • отбор пробы в непрерывном режиме или с паузами;
  • пробоотборник микроорганизмов предназначен для применения в чистых помещениях;
  • различные способы установки на любые типы поверхностей или трикламповые соединения;
  • компактное устройство содержит в себе все необходимое для контроля микробиологической чистоты воздуха в фармацевтической промышленности и в других отраслях, где требуется идеально чистая, стерильная среда.

Также в нашей компании Вы имеете возможность заказать микробиологические пробоотборники SAS от ведущего европейского разработчика оборудования для лабораторий — PBI International.

Вне зависимости от производителя, работа пробоотборников основана на аспирационном методе: при прохождении воздушного потока через аппарат микроорганизмы оседают на питательной среде в чаше Петри. Готовый результат получают после инкубации и подсчета образовавшихся колоний. Благодаря тому, что корпус микробиологических воздухозаборников выполнен из нержавеющей стали марки 316L, всасывающие головки можно обеззараживать при помощи дезинфицирующих средств. Также их помещают в автоклав для полной стерилизации.

СИСТЕМЫ ПОДСЧЕТА МИКРООРГАНИЗМОВ В ВОЗДУХЕ, которые Вам предлагает ООО АКВААНАЛИТИК, обладают высокой степенью точности и надежности. ПРЕЗЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ ОТБОРА ПРОБ И ОБРАЗЦОВ ЧАСТИЦ И МОНИТОРИНГА ЗА КОЛОНИЕОБРАЗУЮЩИМИ ОБРАЗЦАМИ, доступная на нашем сайте, позволит оценить эффективность и точность современных решений для обеспечения безопасности и эталонного качества продукции.

Как работает система мониторинга воздуха в лабораториях

Применение систем контроля микроорганизмов в чистых помещениях широко востребовано в различных отраслях: больницы, клиники, лаборатории при предприятиях пищевой промышленности, фармацевтика, химическая промышленность. Также придерживаться норм стандартов необходимо на особо чистых производствах — электроники и аэрокосмической отрасли.

Совершенно очевидно, что даже наиболее инновационное прецизионное оборудование не позволит подсчитать точное количество микроорганизмов в контролируемой среде. В микробиологическом мониторинге чистых зон в эксплуатируемом состоянии применяют показатель количества бактерий в одном кубическом метре. Такой подход позволяет контролировать соблюдение утвержденных норм относительно бактериальной нагрузки. Аспирационный методы, на которых основана работа пробоотборников воздуха Pharmagraph, дают возможность отследить следующие параметры:

  • определение видов бактерий, присутствующих в контролируемых средах;
  • общее количество микроорганизмов в пробе заданного объема.

Для получения наиболее точных результатов рекомендуется правильно выбирать локации, где будет установлен пробоотборник воздуха микробиологический. Допустимые пределы микробного загрязнения подробно расписаны в соответствующих стандартах как для чистых помещений, так и для производств, где требуется соблюдение чистоты. Микробиологический мониторинг производства Pharmagraph от АКВААНАЛИТИК в полной мере соответствует российским, европейским и международным стандартам. Это достаточно сложная система, позволяющая отслеживать ситуацию в режиме реального времени и сигнализировать о превышении допустимых лимитов.

Пробоотборники для микробиологического контроля воздуха

Наша компания является официальным представителем многих производителей лабораторного оборудования и высокоточных приборов для оценки количества бактерий в воздухе, жидкости, продукции различного предназначения. Почему пробоотборник для микробиологического контроля воздуха выгодно покупать именно у нас:

  • доступные дилерские цены;
  • прямые поставки по Москве, России, странам СНГ, наш филиал также работает в Харькове, Украина;
  • обеспечиваем техническую и консультативную поддержку;
  • вся представленная вниманию клиентов продукция является на сто процентов оригинальной;
  • данные системы можно применять в различных отраслях промышленности, медицине, фармацевтике.

Если Вас заинтересовало наше предложение, мы поможем наладить контроль количества микроорганизмов в воздухе и готовой продукции в полном соответствии с действующими стандартами Российской Федерации. Для получения более детальной информации обращайтесь напрямую к нашим квалифицированным консультантам. Всегда с радостью отвечаем на вопросы наших потенциальных и существующих клиентов.