микробиологический пробоотборник, система мониторинга аэрозольных частиц и микроклимат чистых помещений

Mикробиологический мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств

Одним из вариантов реализации проектов системы постоянного мониторинга аэрозольных частиц параметров микроклимата, является контроль активными микробиологическими воздухозаборными головками (микробиологическими пробоотборниками) в чистых помещениях и в ламинарных зонах класса чистоты А.
 

На сегодняшний день чтобы обеспечить качество производимого продукта, необходимо не просто контролировать стерильность или микробиологическую загрязненность но и сводить к минимуму риски контаминации в производственных процессах. Для того чтобы выявить возможное загрязнение и предназначен микробиологический мониторинг. Особое внимание уделяется контроль в зонах производства лекарственных средств Зон А.

Узнать больше о технических характеристиках о микробиологических пробоотборниках, перейдите по ссылке: https://aquaanalytic.com/project/aktivnaya-mikrobiologicheskaya-golovka/

Подробнее узнать о возможности системы постоянного мониторинга, перейдите по ссылке: https://aquaanalytic.com/katalog/sistema-nepreryvnogo-monitoringa-aerozolnyx-chastic-i-parametrov-mikroklimata/

Оборудование активными воздухозаборными микробиологическими головками с «обвязкой» программным обеспечением Pharmagraph, позволяет осуществить микробиологам точный отбор объемного воздуха в программируемое заданное время или настроить периодический отбор в течение всего цикла изготовления продукта, что дает возможность исключить пропуска загрязнений на протяжении всего технологического процесса.

Распространенный вариант отбора проб объемом 1м3 на чашку Петри. Наши инженеры рекомендуют использовать пробоотбор объемом 2м3 по той причине, что требования микробиологического загрязнения для зоны класса А составляют менее одной КОЕ\м3. Присутствие единичной КОЕ в 1м3 пробы уже не допустимо. При пробоотборе в 2м3, статистические данные более достоверны и появление 1 КОЕ в пробе допустимо, 2 КОЕ - уже превышение.

Комплексный подход реализации системы постоянного мониторинга позволяет контролировать одному оператору: подсчет аэрозольных частиц, управление микробиологическими пробоотборниками, знать точный прокаченный объем за единицу времени, показатели значения общего органического углерода (ТОС) в воде очищенной и для инъекций, температуру и относительную влажность в чистых помещениях, а также дифференциальное давление в производственных цехах.

Требования GMP: EU Guide — Sterile Drug Products, Anex 1, Revised in 2009 (в Чехии VYR-32) FDA Guideline on Aseptic Processing 1987, Revised 2004 USPMicrobiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments PDA Technical Report Nr.13, Fundamentals of an Environmental Monitoring Program Требования ISO: ISO 1348 — 1 Aseptic Processing of Health Care Product ISO 14644 — 1 Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 – Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination сontrol

Вы всегда можете обратиться в компанию АКВААНАЛИТИК для получения дополнительной технической информации: https://aquaanalytic.com/contact/

С удовольствием от качества

 

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *